医疗器械委托生产质量协议编制指南（医疗器械委托生产协议书）-恒睿企服

本篇文章给大家谈谈医疗器械委托生产质量协议编制指南，以及医疗器械委托生产协议书对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

1、医疗器械质量手册范本
2、标准版生产委托合同范本3篇
3、医疗器械生产许可证怎么办理？

医疗器械质量手册范本

质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

医疗器械质量手册范本如下

一、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

16、售后服务管理制度

17、用户访问联系管理制度

18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供

货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

9、认真做好质量工作考核;

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;

3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

九、质量管理部负责人质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;

8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;

13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

十、业务部经理质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;

9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;

11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能

1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;

2、督促财会人员把握好货款承付关;

3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

4、维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;

5、应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;

9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;

3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;

4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;

5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;

9、负责计量工作;

10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责

1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

十五、保管员质量管理职能

1、加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;

6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;

8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;

备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;

合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;

不合格品库(区)——红色。

效期产品库(区)----蓝色

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医疗器械委托生产质量协议编制指南（医疗器械委托生产协议书）

标准版生产委托合同范本3篇

委托生产是经工商部门合法登记注册，但不具备生产条件、资质的单位委托经工商部门合法登记注册且具有生产条件和资质的单位生产加工产品的行为。委托生产协议书怎么写?以下是我为大家整理的委托生产协议书范文，欢迎参考阅读。

委托生产协议书范文1

甲方： (以下简称甲方)

乙方： (以下简称乙方)

甲方为了充分发挥市场优势，扩大品牌市场的开发，决定从事生产和销售传动类的高低压电机软启动器系列、变频器系列产品(以下简称：传动系列产品)，但根据国家对高低压电器产品强制认证的要求，甲方为了创造条件取得产品CCC认证。通过与乙方的洽谈，双方市场营销理念和策略一致，本着“互利合作，互惠共赢”的原则，就委托乙方生产高低压电动软启动器系列产品事宜，经双方友好协商一致同意，订立本协议，作为甲乙双方ODM项目合作及之后采购产品和服务的基础。

一、委托生产的产品

1、乙方考虑到甲方熟悉市场，有丰富的客户资源和市场营销能力，向甲方提供传动系列产品。乙方承诺：提供的产品均获得有效的CCC认证证书。产品严格执行CCC认证工厂质量保证能力的要求，甲方应向乙方提供的CCC认证产品进行ODM认证方可进入市场销售。

2、甲方委托乙方生产的产品为高低压电动软启动器系列、变频器系列产品，乙方接受甲方的委托，并承诺所生产的产品必须符合国家标准和质量标准，符合甲方的技术要求，并对所生产产品的质量负责。

3、乙方根据甲方的需要组织生产，产品的具体规格数量按照甲方的订单为准，并按照订单规定的时间交货，将产品发至甲方。

4、乙方对甲方销售服务中的特殊情况，予以配合协助解决。但对甲方企业经营过程中所发生的债权、债务，不承担任何法律责任。

5、乙方负责生产的ODM产品和获证的产品保持一致，如有结构或涉及到关键件的变更，需经认证机构同意后方可变更。

二、产品的品牌以及包装

1、甲方委托乙方生产的高低压电动软启动器系列、变频器系列产品，乙方必须提供经出厂检验合格的产品，提供给甲方的产品和包装物上，不标注企业名称的铭牌和标牌，实行“中性”内、外包装，如需要特殊的品牌和型号产品时，应该在订单说明。

2、乙方不得使用和标注甲方企业名称、型号、地址的产品对外进行销售。

三、产品市场的制约

1、甲方应积极建立传动系列产品的市场和营销网络，努力拓展产品市场营销，增加委托生产的产品生产总量

2、甲方不得向乙方设计上图的项目及已经跟踪的项目开展销售活动，进行恶意的市场竞争。

3、乙方及营销渠道不得对甲方已经通过设计院市场设计上图的项目和已经跟踪确立基本关系的项目，进行产品的低价倾销和恶意的市场竞争。

四、产品的供货价格

1、甲方应以最快的速度开发市场，建立销售机构，发展市场营销网络，并以甲方的品牌开展传动系列产品的市场营销工作，承担市场开发、产品销售过程中所产生的营销费用。

2、乙方鉴于甲方所承担的产品市场营销的投资风险，应尽全力支持甲方积极开展市场营销工作，提供甲方最优惠的传动系列产品供货价格，具体确定产品供货优惠价格为甲方市场价格的 %。

3、甲方年委托的生产量及回款额达到500万/年(人民币：元)以上，乙方给予3%的返点;若甲方达到1000万/年(人民币：元)以上，乙方给予5%的返点;若甲方委托生产量继续扩大，届时甲乙双方将通过重新协商制定新的执行价格。

五、货款结算

1、乙方向甲方提供的传动系列产品，在合作初期的货款结算：实行现货、现结原则;进入合作正常期后，每月乙方给甲方提供货款30%的资金支持，连续3个月，第4月付清第一月的30%，以此类推。

2、乙方至甲方所在地的传动系列产品运杂费，由甲方承担。

六、保密条款和违约责任

1、本协议生效后，双方必须严格遵守本协议的约定，本着诚信原则，认真履行

2、鉴于产品市场的竞争激烈性，为确保双方的合法权益，双方对本协议的全部内容，有保密义务，任何一方不得将本协议的相关内容，向任何第三方泄露。如有违反，违约方必须向对方承担因此而造成的经济损失，并赔偿对方相应的可得利益。

3、乙方在合作过程中，无故违约或停止供货，必须依据甲方市场营销支出的总费用，进行无条件赔偿。

4、如若发生分歧，产生争议或者纠纷，双方首先应该以本协议的前提，通过友好协商予以解决;若协商不果，甲乙双方的任何一方，可依法通过法律诉讼程序进行解决。

5、甲方在合作期间，不得使用其他厂家的同类产品，如遇此事，乙方有权立即终止协议，且甲方应在本协议终止时，归还所涉及的产品设计图纸和说明书资料给乙方;在协议终止后的2年内，甲方不能生产和销售同类产品。

6、甲方若违反本协议的规定或单方终止本协议，乙方有权要求甲方支付人民币20万元的违约赔偿金。

七、其他

1、本协议为长期的无固定期限，本协议于20_年10月8日签订，经双方签名，盖章后生效;本协议一式贰份，甲方、乙方各执一份。甲方、乙方的内部执行文件应摘录相关内容，另行下达营销及财务等部门。

2、本协议生效后：

① 乙方应全力支持甲方申请国家强制性产品CCC生产制造证书工作，并提供相关申请所需的全部图纸、文件资料。乙方在以后的CCC认证工厂复核工作和变更过程中，第一时间通知乙方，确保甲方所持有的CCC证书有效和变更响应及时。

② 甲方在申请CCC认证产品的ODM认证时所申请的产品名称、产品型号必须按照甲方的要求，且乙方向甲方所提供的所有相关信息内容等资料必须真实、有效。

③ 乙方应提供传动系列产品的电子版样本、选型资料，以及内外包装物件所涉及的铭牌等技术图纸资料，支持甲方过程中，自行解决铭牌等包装物件加工生产。

④ 在合作初期，经由甲方销售的传动系列产品的售前、售后服务工作均由乙方负责，乙方必须以甲方的名义开展维修、调试等工作，而甲方则承担相应的费用;同时，乙方将全力培养甲方的服务人员，形成专业的服务队伍，逐渐过渡到甲方全面负责产品服务。

3、本协议未尽事宜，可在履行过程中，另行签订补充协议书进行约定。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________　法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日　_________年____月____日

委托生产协议书范文2

委托方：(以下简称甲方)

受托方：(以下简称乙方)

双方本着互惠、互利的原则，经过充分讨论协商，达成本《委托生产协议书》，内容如下：

一、此协议签字即生效，双方的合作以本《协议书》所定内容执行。

二、安徽皖都金属构配件有限公司(以下简称委托方)，委托承德路迪电力设备制造有限公司(以下简称受托方)生产铁构件产品，受托方的资质和商标由双方共享有，产品的质量和验收标准严格按照国网冀北电力有限公司20_年第一批协议库存物资招标，招标编号：JBXY-HW-ZB01，包号：包5-铁构件的招标文件的全部内容为标准，交货地点按冀北电力有限公司合同指定地点，地面交货(内含运费、装卸费、看查费、图纸费、业务等一切费用)所有费用由受托方承担。受托方愿意以单件4950.00元/吨，总价款为人民币大写：壹拾叁万伍仟零陆拾伍元柒角整(?135065.70元)，承接委托方中标国网冀北电力有限公司20_年第一批协议库存物资，招标编号：JBXY-HW-ZB01，包号：包5-铁构件中：承德围场县27.286吨中标件，严格按照合同和技术约定提供相应产品及服务，并承诺除了在商务偏差表中明示的偏差外，满足文件要求的交货期。因延误工期造成的一切损失由受托方负全责。

三、加工金具按客户提出的技术书为标准(附技术规范书)，所委托生产的产品因质量出现任何问题，由受托单位负全责。本协议签署后，按照技术规范书的要求规定期限交付用户，验收合格后，受托方凭物资到货并签字盖章后的erp系统物资清单(物资到验货收单，物资到货款支付确认单，入库单，出库单)交给冀北电力公司为准。

四、受托方需开17%增值税专用发票。委托方当收到冀北电力公司款项十日内汇款于受托单位。

五、本协议如有未尽事宜，双方另行协商并签订协议，与本协议同等有效。

六、本协议一经签订，双方共同遵守，若有异议且协商不成功，可向当地仲裁委员会申请仲裁。

七、本协议一式四份，双方各执两份。传真件有效。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________　法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日　_________年____月____日

委托生产协议书范文3

委托方：__有限责任公司 (以下简称甲方)

受委托方：__有限公司 (以下简称乙方)

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。

第二条：委托生产如下产品：

产品名称：__

型号：__

第三条：乙方责任：

1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。

2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

9. 乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。

第四条：甲方责任：

1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。

4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

6. 按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。

第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第七条：服务条款及价格

另行约定。

第八条：违约责任

1. 乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解除协议。

2. 甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方承担全部责任。

3. 乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

4. 无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金100万元。

5. 乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。

6. 甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

7. 甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。

第九条：保密责任

甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。

第十条：合同有效期为__4__年，协议期满前六个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。

第十一条：未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

第十二条：本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

甲方：__责任公司乙方：__有限公司

授权代表(签字盖章)：授权代表(签字盖章)：

年月日年月日

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医疗器械生产许可证怎么办理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售，则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。

什么类型的企业需要申请？

凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可证如何办理：

企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

Par1项目简介

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械许可证认证范围：

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。

Par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章；

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。